产品详细描述

医疗器械产品注册咨询

医疗器械SFDA注册咨询

境内第一类医疗器械产品注册咨询流程

与客户初步接触，了解企业有关注册的意图；
研究客户欲咨询的项目的相关资料，并向企业提出反馈意见；
与客户签订咨询合同，我公司成立项目小组；
向客户提供制作申请资料所必须的文件清单；
对项目进行调研、差距分析；
制定产品注册标准；
进行产品全性能检测；
产品注册资料准备；
产品注册资料内部审核；
向SFDA申报；
SFDA注册受理；
SFDA评审、批证；
或者补充资料继续审评；
或者获得产品注册证；

境内第二、三类医疗器械产品注册咨询流程

与客户初步接触，了解企业有关注册的意图；
研究客户欲咨询的项目的相关资料，并向企业提出反馈意见；
与客户签订咨询合同，我公司成立项目小组；
向客户提供制作申请资料所必须的文件清单；
对项目进行调研、差距分析；
制定产品注册标准，同时可进行产品注册资料的策划和准备，并开始对针对此注册产品的质量体系考核准备；
进行产品全性能检测；
获得注册检验合格报告后，可申请体系考核；
获得质量体系考核报告后，对产品注册资料进行完善；
产品注册资料内部审核；
向SFDA申报；
SFDA注册受理；
SFDA评审、批证；
或者补充资料继续审评；
或者获得产品注册证；

同时提供专项服务：例如医疗器械标准编写等